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常俊标教授研制的阿兹夫定附条件批准上市

大学作者：河南师范大学 2021-07-28 18:13:02

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准常俊标教授作为原研人的1.1类创新药阿兹夫定片（Azvudine，FNC）上市，适应症为“用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者”。

FNC是由常俊标教授研制的新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗 HIV-1药物。FNC口服剂量极小，能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，用药5天后，靶细胞内有效药物（FNC-TP）的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度，能长效发挥抑制病毒复制功能，且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，有望成为未来暴露前预防的首选。

据介绍，FNC是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，由常俊标教授发明、河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持，2013年4月获得I期临床批件，2019年完成多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验。2020年8月FNC上市申请被国家药监局纳入优先审评程序。

常俊标现为河南师范大学校长、二级教授、博士生导师、国家杰青获得者，长期从事有机合成与药物化学研究，发现了多个新结构类型的候选药物并已进入临床和临床前研究，发表SCI论文300余篇，主编及合作主编国内专著3部，获得中国发明专利授权33件，美国授权7件，欧洲授权3件，日本授权1件，实施专利4件，2004年获国家科技进步二等奖1 项，2013年获河南省科学技术杰出贡献奖，2017年获国家自然科学二等奖1项，2017年获中国专利金奖1项，2020年获全国创新争先奖。

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